KI-Transparenz bei MedklarAI

Wie wir künstliche Intelligenz verantwortungsvoll einsetzen — und warum Sie uns vertrauen können.

1. Risikoklassifikation

MedklarAI ist als KI-System mit begrenztem Risikogem. Art. 6 i.V.m. Anhang III der KI-Verordnung (EU) 2024/1689 eingestuft.

• Kein Medizinprodukt nach MDR 2017/745 — MedklarAI dient ausschließlich der Patienteninformation, nicht der Diagnose oder Therapie
• Keine automatisierten medizinischen Entscheidungen — die KI generiert Informationsinhalte, trifft aber keine klinischen Entscheidungen
• Informations- und Dokumentationssystem — vergleichbar mit einem interaktiven, mehrsprachigen Aufklärungsbogen

Diese Einordnung wird bei wesentlichen Änderungen der Plattformfunktionalität oder der regulatorischen Rahmenbedingungen neu bewertet.

2. Transparenz-Maßnahmen (Art. 50 Abs. 1)

Wir setzen die Transparenzpflichten des EU AI Act konsequent um:

• KI-Offenlegung— Jede KI-Chat-Interaktion beginnt mit dem Hinweis: "Ich bin ein KI-Assistent und kein Arzt. Meine Antworten sind rein informativ und ersetzen kein ärztliches Gespräch."
• Klare Kennzeichnung — KI-generierte Inhalte sind als solche erkennbar
• Kein Ersatz — MedklarAI ergänzt die ärztliche Aufklärung, ersetzt sie aber nicht

3. Datenschutz & Sicherheit

• Server in Deutschland — ISO 27001-zertifiziertes Rechenzentrum, kein Transfer in Drittstaaten
• AES-256-GCM Verschlüsselung — Patientendaten (Namen, Geburtsdaten, Unterschriften) werden at-rest verschlüsselt
• AVV nach Art. 28 DSGVO — Schriftlicher Auftragsverarbeitungsvertrag mit allen Unterauftragsverarbeitern
• HMAC-basierte Pseudonymisierung — Suchbare Felder werden gehasht, nicht im Klartext gespeichert
• Vollständiges Audit-Logging — Jeder Datenzugriff wird mit Zeitstempel, Benutzer-ID und Aktion protokolliert

4. Human-in-the-Loop

MedklarAI ist so konzipiert, dass der Mensch immer die letzte Entscheidung trifft:

• Arzt behält Entscheidungshoheit— Die ärztliche Gesamtverantwortung verbleibt beim behandelnden Arzt (§ 630e BGB)
• KI unterstützt, ersetzt nicht — Standardisierte Vorab-Information durch KI, persönliches Gespräch durch den Arzt
• Informierte Einwilligung — Der Patient bestätigt sein Verständnis aktiv (Verständnisquiz vor Unterschrift)
• Revisionssichere Dokumentation — Zeitstempel, Video-Fortschritt, Quiz-Ergebnisse und digitale Unterschrift

5. Compliance-Dokumente

Laden Sie unsere Rechtsdokumente herunter — für Ihre Datenschutzbeauftragte, Rechtsabteilung oder das nächste Audit.

Fragen zur KI-Governance oder zum EU AI Act?